湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准（二、三级医院）湖北省卫生厅二〇〇七年三月1湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准编写说明1．制定依据《湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准》（以下简称《专科评审标准》）主要依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）文件以及湖北省卫生厅《湖北省临床检验管理办法》（鄂卫发[2003]2号）文件，并参照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《湖北省卫生技术人员继续教育实施办法》等有关法律法规的基本要求，同时融入了《医学实验室—质量和能力的专用要求》（ISO15189：2003）《医学实验室—安全要求》（ISO15190：2003）和《湖北省医院管理评审实施细则》（暂行）标准要求的部分内容编制而成。2．适用范围本标准围绕“组织机构与管理、执业规范与管理、质量管理与持续改进、医疗安全与管理和工作绩效与评估”五方面进行编写，适用于湖北省二、三级综合性医院临床实验室。3．评审办法湖北省医疗机构临床实验室专科评审，遵照《湖北省医院管理评审办法》和有关标准及附件要求执行，省卫生2厅委托省临床检验中心负责组织实施。被评审单位应根据《专科评审标准》向评审组提供有关资料，并如实汇报，不得弄虚作假，评审组采取听汇报、现场考查考核、座谈及问卷调查综合评分，提出评审反馈意见。4．评分与优秀、合格标准《专科评审标准》总分为1000分，其中，组织机构与管理100分，占10%；执业规范与管理240分，占24%；质量管理与持续改进550分，占55%；医疗安全与管理60分，占6%；工作绩效与评估50分，占5%。得分上要封顶，即不超过该项最高分值，扣分下要保底，即不倒扣分。临床实验室专科评审最终得分在920分（含920分）以上为优秀等次，800分（含800分）以上为合格，800分以下为不合格。专科评审实行三级六等制，即三级优秀临床实验室、三级合格临床实验室；二级优秀临床实验室二级合格临床实验室；一级优秀临床实验室、一级合格临床实验室。一级临床实验室的标准和评审由市州卫生行政部门参照本标准制定并负责实施。专科评审得分纳入《湖北省三级（二级）医院管理评审标准》第2.4.7条，与医院管理综合评审一并计算。5．否决与复评根据《湖北省医院管理评审实施细则》的要求，增加了《湖北省医疗机构临床实验室专科评审否决标准》，被否决后不能参加当年评审，一年后方可申请评审。评审不合格单位，必须认真整改，一年后方可申请评审。3湖北省医疗机构临床实验室专科评审否决标准单位：医院科（部）医院级别：评审项目否决指标检查方法评审结果依法执业1.非临床实验室（含为科研服务的临床科室所属实验室）向临床或患者出具临床检验报告，收取相应检验费用；2.外包、租赁临床（专业）实验室；3.超出核准登记的诊疗科目范围开展临床检验服务。实地察看及查阅有关资料。有□无□质量控制1.不开展室内质量控制；2.不参加省级室间质量评价活动。查阅室内质量控制物及质控图。查阅省级室间质量评价反馈成绩报表。有□无□4医疗安全1.一级医疗事故由临床实验室负完全或主要责任1起或2起次要责任；2.由于生物安全管理不力而造成重大传染病传播流行负主要责任。查医学会鉴定结论或司法鉴定结论以医患双方一致认同结论为准，时间以鉴定书发出时间为准。查疾控部门调查鉴定书或卫生行政部门通报材料，时间以调查鉴定书或通报材料发出时间为准。有□无□有□无□重大事件1.因实验室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡2人及以上或重伤5人及以上；2.实验室火灾、盗窃，造成经济损失在50万元及以上者；查卫生行政部门或医院及其他相关部门关于医院重大事件的记录。有□无□注：以上指标中任意一项不符合标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。5第6页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共33页湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准单位：医院科（部）医院级别：评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1组织机构与管理1001.1学科专业设置451.1.1集中设置，统一管理，资源共享依据卫生行政部门核准登记...
