广东省XXXX年换发〈药品生产许可证〉工作方案doc-广VIP免费

第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页广东省2010年换发《药品生产许可证》工作方案根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为做好我省《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换证工作适用本方案。一、换发《药品生产许可证》范围凡我省依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。拟放弃换证的药品生产企业，应提交书面申请报告及《药品生产许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，不参加此次换证。省局将于年底前为其更换新版《药品生产许可证》，许可证的内容和有效期均不变。以后企业可在许第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页可证有效期期满前六个月内提出换发《药品生产许可证》申请。二、换发《药品生产许可证》标准药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》，生产质量管理体系运行正常的，予以换发《药品生产许可证》。三、换发《药品生产许可证》申请资料及要求（一）申请资料目录：1．换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。2．《药品生产许可证换发申请表》（表1～6）；3．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；4．企业营业执照正、副本全本复印件；5．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页6．企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；7．企业自查报告：（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表1）；（6）如有委托加工行为，委托加工开展情况；（7）如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况。（二）申请资料要求：1．申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；第4页共11页第3页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共11页2．申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；3．除图纸外的资料用A4幅面纸张、5号～4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；4．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。四、换证程序（1）（2）（3）（4）（5）1．《药品生产许可证》有效期至2010年12月31日的药品生产企业在许可证有效期届满前6个月（即2010年6月30日）前向所在地市局递交申请资料；2．市局对企业申请资料进行审查（重点核对资料的完整性、真实性），不需现场检查的，30个工作日内出具初审意见（附表2）；需现场检查的，45个工作日内出具初审意见。如有特殊原因需要延长工作时限的，应报请省局同意；3．企业先用数字证书登录省局“企业网上办企业向市局提交资料市局资料审查（必要时现场检查）、出具初审意见省局受理、审批制证、发证企业向省局提交申请第5页共11页第4页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共11页事平台（网址：http://219....