江西山香药业有限公司管理标准质量管理标准制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录产品质量责任制度SX—GL—ZB—001……………………………………1质量审计制度SX—GL—ZB—002…………………………………………1质量事故报告制度SX—GL—ZB—003……………………………………4产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004………………………………5质量分析会议制度SX—GL—ZB—005……………………………………7质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006………………………………8GMP自检制度SX—GL—ZB—007…………………………………………9检验台帐与质量月报的管理制度SX—GL—ZB—008……………………15原始记录管理制度SX—GL—ZB—009……………………………………16质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010……………………………18进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011……………………………21实验室工作制度SX—GL—ZB—012………………………………………24实验室安全制度SX—GL—ZB—013………………………………………26实验室清洁制度SX—GL—ZB—014………………………………………28菌检室管理制度SX—GL—ZB—015………………………………………29中药标本管理制度SX—GL—ZB—016……………………………………30留样观察制度SX—GL—ZB—017…………………………………………31留样管理制度SX—GL—ZB—018…………………………………………34试剂管理制度SX—GL—ZB—019…………………………………………37毒剧.特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020……………………………38取样管理通则SX—GL—ZB—021…………………………………………40检验仪器.设备管理制度SX—GL—ZB—022………………………42标准品.对照品管理制度SX—GL—ZB—023………………………43试液.标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024………………………45微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025…………………46检验复核管理制度SX—GL—ZB—026………………………………47复验管理制度SX—GL—ZB—027……………………………………48检验管理制度SX—GL—ZB—028……………………………………49取样管理制度SX—GL—ZB—029……………………………………50检验记录管理制度SX—GL—ZB—030………………………………51原辅.包材入库检验制度SX—GL—ZB—031………………………52成品入库管理制度SX—GL—ZB—032………………………………54来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033…………………56药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034………………57用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035………………………………59水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036……………………………61制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037……………………………63电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038…………………………………66生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039……………………68物料.半成品和成品内控标准.检验操作规程的制定.修订.审核.批准程序…………………………………………………………………70颁发部门总经理办公室题目产品质量责任制度分发部门公司各部门文件编码：SX—GL—ZB—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。责任人：总经理.质量保证人员.生产管理员.工艺员.各环节制剂生产人员.仓库保管员.采购员。内容：1.总经理直接负责产品质量。2.质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料.中间产品和成品进行取样.检验.留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。3.采购员应按标准要求进行原辅.包装材料的采购。4.生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。5.生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。6.仓库保管员应...
