质量控制部厂房与设施安装确认报告报告人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.验证目的.............................................................................................................22.验证范围.............................................................................................................23.工作职责.............................................................................................................24.概述.....................................................................................................................25.安全性.................................................................................................................26.文件资料.............................................................................................................27.系统详述.............................................................................................................38.洁净区安装确认.................................................................................................49.服务连接检查...................................................................................................3710.偏差及措施.....................................................................................................3811.验证周期.........................................................................................................3812.人员培训.........................................................................................................3813.附表.................................................................................................................391.验证目的：检查并确认质量控制部厂房与设施的设计及施工符合GMP及检验要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2.验证范围：质量控制部厂房与设施的安装确认。3.工作职责：3.1.质量控制部：验证的准备工作，参与组织验证工作。3.2.质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3.设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4.概述：质量控制部为一般检验区和C级洁净区，一般检验区的主要的功能为原辅料、中药材、中间产品、纯化水、成品的各项理化、含量的检测，C级洁净区的主要功能为各品种的微生物限度检测。5.安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置及配备情况记录于下表安全性记录装置名称功能位置是否安装安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊□是□否灭火装置灭火器走廊□是□否消火栓箱走廊□是□否结论：检查人：日期：年月日6.文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置文件资料至少应包括以下：文件资料记录7.系统详述：文件名称文件存放位置7.系统详述：质量控制部检验厂房分为两部分：一般检验区、C级洁净区，夹层内有饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1.质量控制部C级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：C级洁净区房间名称功能微生物限度检查室微生物检查试验控制菌检查室阳性菌对照试验生测室抗生素检查试验7.2.质量控制部非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称功能办公室所有记录的收集、整理、暂存更衣室穿一般检验区工作服洗衣整理室非洁净区工作服的清洗和整理卫生间----培养室存放培养箱（培养做好的各种培养皿）不良反应办公室收集各种不良反应信息技术档案室所有技术档案的存放稳定...
