第1页共110页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共110页实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业检查要点（2013年6月13日）第一章总则编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。00301药品经营企业应明确了本规企业在过渡期第2页共110页第1页共110页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共110页编号条款释义检查要点风险点风险等级备注当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。内不能严格执行2012年修订的《规范》。00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。1.人员设施设备与申报不一致2.买卖税票系统性风险第二章药品批发的质量管理－第一节质量管理体系编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或系统性风险第3页共110页第2页共110页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共110页编号条款释义检查要点风险点风险等级备注质量改进和质量风险管理等活动。（和）不合理。3.未对外包活动予以识别。00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。www.yaoq.net1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。3.随机分别询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。4.质量方针的持续有效性应得到评审。1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针未经最高管理者确认。3.企业工作人员不了解企业质量方针。4.未对质量方针的持续有效性进行评审。高风险00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。2.未确定关键系统性风险第4页共110页第3页共110页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共110页编号条款释义检查要点风险点风险等级备注的计算机系统等。主要内容。算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。要素或确定不合理。00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内...
