第1页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共45页山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝紫色检查:白度不得低于86斑点≤20个/dm2干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005细度:CP2005七号筛滞留≤5.0%九号筛通过≥50.0%氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005松密度≥0.30g/ml含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准第2页共45页第1页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共45页ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2细度:六号筛通过为100%干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005淀粉不得检出含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准第3页共45页第2页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共45页项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别（1）蓝紫色（2）白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2粒度101102CP2005四号筛滞留≤1.0%≤8.0%七号筛滞留≤5.0%/九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重2.0~5.0%CP2005PH值5.0~7.0CP2005炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.45g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.20%CP2005醚中溶解物≤0.05%USP/NF氯化物≤0.03%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005电导率≤75μS/cmUSP/NF溶解度应符合规定CP2005淀粉应符合规定CP2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含量97.0%~102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数≤60个/g霉菌和酵母菌≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0200起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准第4页共45页第3页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共45页绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；《美国药典》；西安杨森标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别(1)蓝紫色(2)白色不透明无泡悬浮液(3)聚合度不得大于350检查:山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0300起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准第5页共45页第4页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共45页粒度101102四号筛滞留≤1.0%≤8.0%九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重≤7.0%USP/NFPH值5.0~7.0USP/NF炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.31g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.24%USP/NF醚中溶解物≤0.05%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF电导率≤75μS/cmUSP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华...
