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第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页ISO9001：2000标准的要点4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为了实施质量管理体系，组织应估到:a)识别质量管理体系所需要的过程，并在组织中应用(见1.2)b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和控制；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和持结改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的程序文件(见4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3)；d)组织为确保其过程有效运行和控制所要求的文件；e)本标准所要求的记录。(见4.2.4)注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即需要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：质量管理体系文件详略程序应取于：a)组织规模和类型；b)过程的复杂程序和相互作用；c)员工的能力。注3：文件可采用任何的媒体形式或类型。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，内容包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系建立的文件化程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是特殊类型的文件，应按4.2.4条款进行控制，编制文件化程序，以规定以下方面所需的控制。a)文件发布前应批准，以确保文件是充分的和适宜的；b)必要时对文件进行评审和修改，并再次批准；c)确保能识别文件的现行修订状态；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰，易于识别：f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非予期使用，若因任何原因而保留的作废文件应加以适当的标识；第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页4.2.4记录的控制质量管理体系所要求的记录应建立和保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应制订文件化的程序，以控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a)向组织内员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保建立质量目标；d)实施管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并予以满足(见7.2.1和8.2.1).5.3质量方针最高管理者应确保质量方针；a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织各层次得到沟通和理解；e)应评审其持续适宜性。质量方针应按文件控制(4.2.3)要求进行控制。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容(见7.1)质量目标应是可测量的，并与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以符合质量目标和4.1的要求。b)对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内部的职责和权限得到规定和沟通，以促进有效的质量管理。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员担任管理者代表，无论该成员在其它方面职责如何，应赋予以下职责和权限：a)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进和需要；第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页c)确保在整个织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联...