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第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共22页《质量手册》、《程序文件》、实验室认可相关知识一、几个概念：1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方式可分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。2、内审：实验室按照管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。3、管理评审：由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。第2页共22页第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共22页6、纠正、纠正措施、预防措施4、内审与管理评审区别：目的责任人参与形式输入输出内审管理评审活动与手册符合性手册持续适宜改进质量负责人机构管理层内审员各部门管理层各部门负责人现场信息活动记录会议现场检查5.611方面运行符合性结论方针目标适宜性有效性改进措施（最高管理者）5、质量监督与内审的区别：质量监督内审人员质量监督员内审员条件1.熟悉检测方法、程序2.了解检测的目的3.懂得检测结果的评价1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门相关文件。2.经过内审员培训并有内审员证书。3.工作经验或相关审核经验。对象监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告)审核管理体系的所有部门和所有要素频率如每周（月）一次每年至少一次时机重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审独立性不可以监督自己的工作，不能审核内审员审核与自己无关的工作，必须审核监督第3页共22页第2页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共22页纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。通常采取“返工”、“返修”或调整来实现。（涉及对现有的不合格所进行的处置。）纠正措施:为消除已发生的不合格、缺陷或其它不期望情况的原因所采取的措施。（涉及消除产生不合格的原因。）预防措施：为消除潜在不合格、缺陷或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。7、计量认证：凡是向社会出具公正数据的检测机构（如实验室），必须由省级及以上政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和可靠性考核合格。注意；计量认证是政府行为，强制执行！它是中国特色的，国际上无此认证。它是实验室的资质认定，是对计量器具产品生产许可证的认定。标志为：CMA。有资质的通过认证或认可的第三方检测机构出具的检测报告具有法律效率！8、实验室认可：权威机构（如国家认可委）对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。注意：它是实验室的认可证明，标志为：CNAS。它的原则：（1）：自愿申请原则；（2）：非歧视原则；（3）：专家评审原则；（4）：国家认可原则。第4页共22页第3页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共22页10、期间核查：对象：主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带外出检测的、使用环境条件恶劣的。时间：两次检定之间。方式：仪器间的比对；方法比对；标准物质验证；单点自校。形成的记录：运行记录。9、计量认证与实验室认可的区别实验室认可计量认证实验室检测机构适用对象可用CNAS标志用CMA标志结果国家认可委批准国家质量技术监督局或省级质量技术监督局批准实施主体自愿强制性质ISO/IEC17025：2005实验室资质认证评审准则依据第5页共22页第4页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共22页A层：手册，纲领性文件。根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B层：程序文件，各职能部门活动方法描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。C层：作业指导书，标准、规范、指南,质量计划和质量记录。作业指导书：描述各岗位操作方法，标准、操作大纲、规范、指南等。质量计划和质量记录：体系运行的记录。...