第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共48页xxxx科技有限公司文件编号Q/XXXX02.000.*1—15A版本0/A版质量手册分发号受控状态质量手册QUALITYMANAUAL依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准第2页共48页第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共48页2015-05-20发布2015-06-01实施xxxx科技有限公司发布xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第1页，共2页目录第0章：前言0.1目录0.2质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5质量目标分解表0.6管理者代表任命书0.7本公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3裁减说明第二章：引用文件第三章：术语和定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2文件要求第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通第3页共48页第2页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共48页5.6管理评审第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第2页，共2页6.4工作环境6.5相关文件第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的控制第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A:本公司各部门质量职能分配表附录B：本公司各部门职责与权限附录C：程序文件目录附录D：数据分析适用表附录E：产品实现工艺流程图第4页共48页第3页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共48页xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.B—15A版本0/A版标题前言—质量管理体系文件编制说明章节第0章页次第1页，共1页质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系文件,是本公司实行ISO9000族标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是本公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，本公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映本公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。2、质量管理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、本公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。3、质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。4、质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。5、质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药器械行业标准—ISO13485:2003。由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对本公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。本手册参与编制人员：等xxxx科技有限公...
