第1页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共41页目录序号章节号标题版本号页码10.0前言A1/3320.1公司概况A2/3330.2组织结构图A3/3340.3质量管理体系组织结构图A4/3350.4管理者代表任命书A5/3360.5质量管理体系过程职能分配A6/3371.0质量方针和质量目标A7-8/3382.0主题内容与适用领域A9/3393.0质量手册的管理A10/33104.0质量管理体系A114.1总要求A11-12/33124.2文件要求A13－14/33134.2.1总则A144.2.2质量手册A154.2.3文件的控制A164.2.4记录的控制A175.0管理职责A185.1管理承诺A15/33195.2以顾客为中心A15/33205.3质量方针A15-16/33215.4策划A16-17/33225.4.1质量目标A235.4.2质量策划A245.5职责、权限和沟通A17-20/33255.5.1职责和权限A265.5.2管理者代表A275.5.3内部沟通A285.6管理评审A20/33296.0资源管理A306.1资源提供A21/33316.2人力资源A21/33326.3基础设施A22/33第2页共41页第1页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共41页336.4工作环境A22/33347.0产品实现A357.1产品实现过程策划A23/33367.2与顾客有关的过程控制A23-24/33377.3设计和开发A387.4采购控制A24/33目录序号章节号标题版本页码397.5生产和服务提供A25-27/33407.5.1生产和服务提供控制A417.5.2过程确认A427.5.3标识和可追溯性A437.5.4顾客财产A447.5.5产品防护A457.6监视和测量装置控制A27－28/33468.0测量、分析和改进A478.1总则A29/33488.2监视和测量A29－30/33498.2.1顾客反馈A508.2.2内部审核A518.2.3过程的测量和监控A528.2.4产品的测量和监控A538.3不合格品控制A31/33548.4数据分析A31/33558.5改进A32/33569.0医疗器械指令MDD法规要求33第3页共41页第2页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共41页文件名称：前言章节号0.0版次A/0页码第1页共33页生效日期2009年12月05日前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质第4页共41页第3页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共41页量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。总经理：2009年12月3日文件名称：公司概况章节号0.1版次A/0页码第2页共33页生效日期2009年12月05日XXXXX有限公司公司地址：第5页共41页第4页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共41页电话：传真：邮编：总经理：文件名称：组织结构图章节号0.2版次A/0页码第3页共33页生效日期2009年12月05日总经理生产部供销部质检部仓库办公室第6页共41页第5页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共41页文件名称：质量管理体系组织结构图章节号0.3版次A/0页码第4页共33页生效日期2009年12月05日总经理生产部供销部质检部仓库管理者代表办公室第7页共41页第6页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共41页文件名称：管理者代表任命书章节号0.4版次A/0页码第5页共33页生效日期2009年12月05日管理者代表任命书本公司按ISO13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得...
