1.质量组织机构2.部门及人员职责质量保证体系1.质量保证体系的目的:加强质量管理,确保产品质量
2.量保证体系的适用范围:适用于本公司质量的管理
3.质量保证体系的责任者:质检部4.质量保证体系:4
1主要任务和权限
1负责物料检验、管理制度的制订和修改,并报请有关管理部门审核批准
2制订物料的检验项目和详细操作规程
3负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书
4有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限
5有决定内、外包装(包括说明书、合格证、标签等)的使用权限
6有处理退回的产品及不合格产品的权限
7负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期
8评定原料、中间产品及成品的贮存条件
9负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、培养制订管理办法
10负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测
11负责制订质量检验人员\专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行
工作内容:5
1原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计
2厂房、设备及产品验证5
3取样计划5
4原料、包装材料取样、检验与评价5
5中间控制5
6成品的取样检验与评价5
7留样与稳定性试验5
8用户意见处理和退货5
1质量组织机构设置图6
2部门及人员职责质量保证体系设置图总经理生产副总技术副总供应部生产部质检部财务部办公室营销部仓储管理组物料采购组生产车间机修车间化验组质检组材料成本销售财务政工基建科后勤保障组设备部第6页共58页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第6页共58页人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR001总经理工作职责SMP-ZR002总工程帅工作职责SMP-ZR003