质量部检验室空调净化系统确认方案VIP免费

XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第1页共102页验证方案审批表职能姓名职位签名/日期起草人审核人审核人审核人批准人生效日期质量部检验室空调净化系统确认方案目录1.目的...................................................................................................................................................22.范围...................................................................................................................................................23.职责...................................................................................................................................................24.概述...................................................................................................................................................24．1空调分组功能....................................................................................................................24．2基本原理...........................................................................................................................24．3参考文件清单....................................................................................................................34．4人员培训...........................................................................................................................45.内容...................................................................................................................................................45．1DQ确认...............................................................................................................................45．2IQ.......................................................................................................................................85．3OQ.....................................................................................................................................155．4PQ.....................................................................................................................................246.偏差管理.........................................................................................................................................297.变更控制.........................................................................................................................................298.结果评价.........................................................................................................................................299.附件.................................................................................................................................................2910.确认维护和再确认要求..................................................................................................29药品生产质量管理文件XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第2页共102页1.目的本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。2.范围本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。3.职责部门/公司责任人职责设备部负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。质量部负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。质量部负责相关...