第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页浅谈QC小组活动方法在特殊过程能力确认中的应用中国铝业广西分公司郭兰提要：ISO9001-2000标准要求对特殊过程实施确认和控制，而标准并未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特殊过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性等问题。为此，本文就如何采用QC小组活动过程中要因确认方法来实施特殊过程能力确认进行简单介绍，以望能给同行提供帮助。关键词：QC小组要因确认特殊过程能力确认前言特殊过程是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。在ISO9001-2000标准的7.5.2生产和服务提供过程的确认中对特殊过程的描述为：“当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。.组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：a)为过程的评审和批准所确定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用规定的方法和程序；d)质量记录的要求；e)再确认。因此，需要通过对过程或构成过程的因素进行测量监控、验证、评价等，以确保过程正常，结果合格。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到预期的结果。确认的目的在于加强对过程的质量控制，通过确认可以减少或降低检验或试验的频次或要求，同样保证其输出的符合性。但标准未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特殊过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性。为此，本文就如何运用QC小组活动过程中要因确认方法来实施特殊过程能力确认进行简单介绍。1.特殊过程的识别确认前，应按产品的重要程度，对特殊过程进行识别。只有充分识别后，才能有计划地组织实施确认工作。判断特殊过程的依据有：1）在过程中无法检验是否达到输出要求，只能通过工艺参数控制来间接实现对质量特性的控制；2）过程中形成的缺陷困难在后续的生产和服务乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来的质量特性；3）不可重复的过程和具有昂贵价值的产品，不能经济地进行测试；4）顾客有特殊要求；5）如不对过程实施确认，可能导致严重后果。2.特殊过程需要确认的内容特殊过程需要确认的内容有：人、机、料、法、环、测（5M1E）的能力。由于不同产品的技术要求不同，故可采用不同的控制方式，控制程度可以有区别。不同特殊过程及不同的产品，可有不同的确认测重点。但都应证实这些过程具有满足图纸、工艺文件要求的能力，能够稳定起生产出合格产品。例如：压力容器的焊接和普通焊接件的确认的要求是不同的，在确认压力容器焊第2页共6页第1页共6页设备材料工艺环境确认内容岗位资格人员技术能力设备标称能力是否满足工艺的要求设备实际工况能力质量特性是否达到工艺要求包装、储存是否符合规定文件编制是否符合设计及标准要求文件审批是否有效工艺参数是否标准要求范围工艺验证是否有效环境条件是否满足工艺及产品质量控制要求编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页接过程时必须对5M1E全部进行确认；确认普通件焊接时，只需对人员和焊接设备进行确认，就可满足过程控制要求。确认时企业应根据自身的情况采用定性或定量评分的方式进行。3.QC小组活动过程---要因确认方法a）现场验证；现场验证是到现场通过试验取得数据来证明，这对工艺方法类的确认常常是很有效的。如对某个参数的确认，就需要到现场做一些试验，看结果是否在规定的范围内或是否符合产品质量要求。b）现场测试、测量；现场测试、测量是到现场通过亲自测试、测量，取得数据，与标准进行比较，看其符合程度来确认。这对机器设备、材料、环境类因素进行确认时，常常是很有效的。如对机器的某部位的精度、环境指标，可借助仪器、仪表到现场实测区得数据；对材料方面的因素可到现场抽样检测，取得数据，与标准进行比较来确认。c）调查、分析；对于人的方面的一些因素，不能用试验或测量的方法来取得数据，则可采用设计调查表...
