深圳市双佳电子科技有限公司深圳市双佳电子科技有限公司质量手册文件编号QM-01版本号A0生效日期2014/01/15颁发部门品管部编制审核批准受控状态/印章：发放部门人员□总经理□管理者代表□人力资源部□品管部□研发部□生产部□工程部□业务部第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共28页0.1目录手册章节号名称YY0287/ISO13485标准章节号0.1目录0.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义0.2质量手册发布令0.3公司简介0.4质量方针0.5公司组织架构图1.0质量手册适用范围2.0质量手册管理方法3.0术语和定义4.0质量管理体系4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.0资源管理6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.产品实现7.1产品实现的策划第3页共28页第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共28页7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.0测量、分析和改进8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A质量职责分配表附录B管理者代表任命书附录C实现过程模式图附录D质量目标第4页共28页第3页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共28页0.2质量手册发布令本手册是按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行。总经理：2014年01月15日第5页共28页第4页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共28页0.3公司简介0.3.1公司简介：深圳市双佳电子科技有限公司成立于2003年，经国家认可的高新技术企业，专业致力于医疗体检系统以及体检项目的研发、生产与销售。并一直以成为中国最佳的健康管理综合解决方案提供商而努力。公司人才理念：1、诚实守信、合作进取公司以“品德第一”来衡量人才，坚持"有德有才，重点启用，有德无才，其德可用，有才无德，其才难用"的造才原则。2、一同成长、追求卓越一个人的进步不是进步，集体的进步才是真正的进步。公司鼓励每一位员工和公司共同成长，超越自我。3、用人所长、激发潜能公司强调“人岗匹配”——将合适的人安排到合适的位置，并且给每一位员工一个事业舞台，鼓励员工纵横发展，做到人尽其才、才尽其用。4、严于律己、以公司利益为第一目标自控力是个人综合素质的体现，公司要求员工严格按照规章制度办事，发扬“持之以恒，勇于开拓”的企业精神，树立以奉献为荣的价值观。0.3.2公司联系方法：联系人：弋守斌地址：深圳市宝安区石岩塘头社区塘头一号路中运泰工业园8栋6楼电话：0755--29016239传真：0755—29016239转808第6页共28页第5页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共28页0.4质量方针0.4.1质量方针：全员参与、作业标准化、持续改进、服务优质化。全员参与：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,每个人都感到公司的使命感，才能使他们的群策群力为组织带来更大的收益。作业标准化：所有员工完全按照作业指引标准化操作，保证产品质量。持续改进：是质量管理体系持续有效运行,达到顾客满意的基础。服务优质化：以最好最优的服务理念服务于每一个客户。0.4.2质量目标：产品开箱合格率≥98%准时交货率≥96%客户投诉≦2宗/月0.4.3对客户的承诺：为客户提供安全有效的产品和优质的服务。第7页共28页第6页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共28页0.5组织架构图见附录一1.0质量手册适用范围本《...
