***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T19001—2016（ISO9001:2015，IDT）YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT）编制：审核：批准：20--发布20--实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01章节：01标题：目录ISO13485：2016条款编号名称页码**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5第2页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共48页**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号：GW-QM-02章节：02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期第3页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共48页编号：GW-QM-03章节：03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经第4页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共48页总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。***********有限公司总经理：年月日第5页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共48页编号：GW-QM-04章节：04标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。总经理：2017年3月20日第6页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共48页编号：GW-QM-05章节：05标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。地址：****************************邮编：电话：传真：地址：邮编：电话：传真：编号：GW-QM-06章节：06标题：质量管理体系第7页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共48页1标准名词释义《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指质量管理体系要求《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》idt是指等同于2范围本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体...
