质量管理体系文件XXX连锁药店有限公司管理文件起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度………………………........…12.质量管理体系文件检查考核制度…………………………33.质量体系内部评审的制度………………………….........…54.药品陈列与养护管理制度…………………………………85.药品储存的管理制度…………………………………........106.购进与验收管理制度……………………………………....127.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....148.销售与处方管理制度…………………………………....…159.门店拆零销售管理制度…………………………………....1810.特殊管理药品的管理制度………………........………......2011.记录和凭证的管理制度…………………………………..2312.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........2613.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....2914.药品质量事故处理及报告制度………………………….3115.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………3416.药品有效期管理制度……………………………………3617.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………3718.卫生和人员健康状况管理制度…………………………3919.药学服务质量管理制度…………………………………4120.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………4321.药品不良反应报告管理制度………………………………4522.计算机系统管理制度………………………………………4823.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………5224.药品召回质量管理制度……………………………………54二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准………………………………572.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………593.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………614.药师岗位管理标准…………………………………………635.药品验收员岗位管理标准…………………………………666.药品养护员岗位管理标准…………………………………687.营业员岗位管理标准………………………………………708.质管员岗位管理标准………………………………………729.药品保管员岗位管理标准…………………………………7410.药品采购员岗位管理标准………………………………..76三、操作程序1.质量体系文件管理序………………………………………782.质量体系内部评审序………………………………………833.药品购进、验收与销售管理程序…………………………864.处方审核、调配、核对程序………………………………915.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………936.首营品种审核程序…………………………………………968.药品质量检查验收程序……………………………………999.门店拆零销售管理程序……………………………………10310.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..10511.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..10712.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...10913.计算机系统的操作和管理程序…………………………....11014.药品养护程序……………………………………………....11415.不合格药品管理程序……………………………………....117质量管理体系文件管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各...
