包装印刷铝塑包装生产线IQ、OQ方案培训资料VIP免费

验证文件题目：口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ文件编号：VL-300-60（2014-10）文件保管部门：工程部部门：口服固体制剂车间第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共53页口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案签名记录验证方案审批表验证文件编号VL-300-60（2014-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。第2页共53页第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共53页验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。第3页共53页第2页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共53页铝塑包装生产线IQ、OQ方案1目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。2验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。3系统概述3.1铭牌3.1.1平板泡罩包装机——设备名称：平板泡罩包装机——型号规格：DPB-250HL——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.2自动装盒机——设备名称：自动装盒机——型号规格：ZHJ-120E——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3分选称——设备名称：分选称——型号规格：SG-150——制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4三维包装机——设备名称：透明膜三维包装机——型号规格：BT-400——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.2主要功能和工艺用途平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用透明第4页共53页第3页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共53页薄膜对药盒进行组合包装。3.3主要技术参数表B3-01平板泡罩包装机主要技术参数表序号项目单位型号DPB-250HL1冲裁频率总容积次/分10-502生产能力版/小时96003成型面积m㎡240×1104牵引行程mm20-1205加热功耗kw36电机功率kw2.27外形尺寸mm4300×745×15908整机重量kg2000表B3-02自动装盒机主要技术参数表序号项目单位型号ZHJ-120E1最大生产能力盒/分1202主电机功率kw1.53最大纸盒尺寸mm200×80×604最小纸盒尺寸mm50×20×155说明书最大尺寸mm260×1906说明书最小尺寸mm115×1007外形尺寸mm2800×1150×17508整机重量kg1500表B3-03分选称主要技术参数表序号项目单位型号SG-1501准确度等级国家三级2最大称重g5003最小称重g5第5页共53页第4页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共53页4检定分度值g0.25外形尺寸mm1000×700×16006整机重量kg200表B3-04三维包装机主要技术参数表序号项目单位型号BT-4001生产能力包/分12-152加热总功率kw53电机功率kw1.54牵引行程mm20-1205外形尺寸mm2200×935×19606整机重量kg10003.4要求3.4.1每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）和运行记录（OQR）上。3.4.2在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。3.4.3不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进...