第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共33页验证文件验证名称：空调净化系统验证报告验证报告编号：SOP-GC-ZJ-002-00批准人：第2页共33页第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共33页一、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。2.验证前培训：年月日至年月日。3.组织实施验证：年月日进行验证。4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。二、验证前培训培训内容：制剂车间空调系统验证方案培训日期培训对象培训人部门签名于萍王广志生产技术部王其平郭耀巴志明夏涛马丽娜QA杨萍QC李文静朱晓康三、相关文件及记录1．验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，并在校验期内。仪器名称要求检查结果尘埃粒子计数器完好、检定合格微压计完好、检定合格干湿温度计完好、检定合格风速仪完好、检定合格照度检测仪完好、检定合格结论：检查人：日期：2．验证文件准备检查:2.1检查生产厂房所需的各类文件：第3页共33页第2页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共33页文件名称存放地点检查结果车间平面工艺布局图档案室车间净化区示意图档案室空气过滤器分布图档案室送风系统图档案室回风系统图档案室送风平面图档案室回风平面图档案室控制系统图档案室空气净化系统竣工报告档案室结论：检查人：日期：2.2微生物限度检查所需的文件文件名称存放地点检查结果微生物限度检查法操作规程质量保证部洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程质量保证部《净化工作台使用操作规程》质量保证部《无菌室清洁规程》质量保证部《净化工作台清洁规程》质量保证部《电热恒温培养箱操作规程》质量保证部《电热恒温培养箱清洁规程》质量保证部《霉菌培养箱清洁规程》质量保证部结论：检查人：日期：2.3检查洁净现场所需的文件第4页共33页第3页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共33页文件名称存放地点检查结果《净化空调机标准操作维修保养规程》档案室《净化空调机组清洁规程》档案室洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程质量部臭氧发生器标准操作规程生产部尘埃粒子计数器操作规程质量部照度仪操作规程质量部数字风速表操作规程质量部结论：检查人：日期：3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。四、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于第5页共33页第4页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共33页系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。1.4责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工马...
