第0页仓库取样室净化净化系统确认方案文档控制信息文件起草文档类别：技术标准文档编号：VT-TS(SS-YP)002V00第1页第0页部门职务签名日期文件审核部门职务签名日期文件批准部门职务签名日期分发部门□主管副总□公司办公室□人力资源部□质量管理部□质量保证室□质量控制室□生产部□饮片车间□毒性饮片车间□物料管理部□设备工程部□销售公司变更记录变更日期新版本号标志变更概要编写人审核人第2页第1页变更标志说明：新建――文档首次编写追加――文档以追加新内容为主要目的进行了重新编写修改――文档以修改错误内容为主要目的进行了重新编写改版――整套文档进行了升级改版第3页第2页验证项目申请表立项部门设备工程部申请日期年月日立项题目仓库取样室净化系统确认类别公共系统验证验证目的：立项部门负责人签名：质量管理部意见签名年月日验证委员会主任意见签名年月日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年月日前完成方案编制工作验证完成要求及日期按GMP和《药品生产验证指南》要求组织验证，年月日前完成验证工作。签名年月日备注第4页第3页审批程序验证方案审批表方案名称仓库取样室净化系统确认部门负责人签名日期备注起草设备工程部审核参与部门负责人签名日期备注质量管理部生产部质量控制室设备工程部批准验证管理委员会备注第5页第4页第5页第0页目录1概述2目的3范围4职责及分工5空调净化系统质量风险评估6确认时间安排7确认的相关文件及依据：8确认实施前提条件9确认内容9.1HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1目的：9.1.2.参考标准9.1.3．设计说明（设计参数标准）9.1.4.设计确认的内容9.1.4.1．设计文件的确认9.1.4.2．室内设计参数的确认9.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.4空调机组性能参数的确认9.1.4.5系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认9.1.4.6仪器仪表配置的确认9.1.5设计确认结论9.2安装确认（IQ）9.2.1取样室内部检查9.2.2空气处理设备的安装确认9.2.3风管的制作及安装确认9.2.4风管及空调设备清洁确认9.2.5风管漏风性检查9.2.6冷媒安装连接确认9.2.7初效、中效过滤器及静音装置的安装确认第1页第0页9.2.8高效过滤器的安装及检漏9.2.10空气消毒设施的安装确认9.2.11安装确认结论9.3运行确认（OQ）9.3.1空调机组的运行确认9.3.2系统防倒灌措施确认9.3.3运行确认结论9.4性能确认（PQ）9.4.1高效过滤器风速的测定9.4.2风量测试及换气次数的计算9.4.3温、湿度的确认9.4.4压差的确认9.4.5自净时间的确定9.4.6洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定9.4.7系统消毒效果的确认9.4.8性能确认结论10偏差及漏项说明记录11文件变更历史12拟定日常监测及再验证周期13验证报告及证书1概述空气净化工作流程为：新风——初效过滤器——混合——表冷器——加热器——加湿器第2页第1页——送风机——均流——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。2目的2.1确认仓库取样室及其空调系统的设计符合公司饮片车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使仓库取样室洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3范围本方案适用于****仓库取样室空气净化系统的确认管理。本次确认包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。4职责及分工确认项目仓库取样室净化系统确认项目姓名所在部门职责组长设备工程部负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。副组长质量管理部协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验...
