第1页共30页******片工艺规程文件编码1102·010-00Copy№起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新订分发单位质量部［］生产部［］计划供应部［］基建维修部［］QC室［］提取车间［］制剂车间［］合成车间［］计划物料管理室［］动力车间［］机修车间［］综合管理室［］档案室［］营销管理部［］目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.工艺流程图……………………………………………………………………………………57.处方和依据……………………………………………………………………………………68.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………810.工艺卫生………………………………………………………………………………………1211.质量监控………………………………………………………………………………………1312.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………………1413.物料平衡………………………………………………………………………………………2614.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额…………………………………2615.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2716.设备……………………………………………………………………………………………2817.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………2918.相关文件………………………………………………………………………………………30附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………11主题内容本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于******片生产全过程。3引用标准《中国药典》2000年版国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：生产部、质量部技术管理人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：分管总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称******片XiaokepingPian5.2产品特点5.2.1性状本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。5.2.2规格每片重0.55g。5.2.3功能与主治益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。5.2.4用法与用量口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。5.2.5贮藏密闭，防潮。5.2.6有效期暂定二年。5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3处方来源本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。生药粉1102·010-00第5页共30页6工艺流程图物料工序检验入库中转站药品生产质量管理文件黄芪、天花粉、天冬枸杞子、沙苑子丹参、葛根、知母五味子、五倍子拣选配料洗、（切）水提拣选配料洗醇提纯化水60%乙醇人参、黄连、天花粉拣选洗、(切)（切）烘微波干燥灭菌煎煮三次，第一次1.5小时，8倍量水；第二次45分钟，6倍量水；第三次30分钟，6倍量水。回流提取两次，第一次1小时，8倍量乙醇；第二次1小时，6倍量乙醇。回收乙醇。包薄膜衣、晾片******浸膏粉制软材干燥95%乙醇纯化水******颗粒素片欧巴代纯化水外包装材料PVC片材铝箔检入待包装薄膜衣片******片药板******片成品预混制湿颗粒压片总混过筛硬脂酸镁配浆(薄膜衣)板装内包装板装外包装80目100目注：虚线框内为十...
