失效模式与效应分析作业程序一.目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的再发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。二.范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。三.权责：研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四.名词定义：4.1失效(Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。4.2制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"DesignFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文"ProcessFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。4.3客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4制程功能/要求：所分析制程功能。4.5潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。4.7严重性(Severity)：失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。4.8失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。4.9发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。4.10现行制程管制：为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。文件编号页版本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页次2/104.11侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。4.12风险优先数(RPN)：原文为〞RiskPriorityNumber"：由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。五.FMEA内容：5.1作业流程：流程权责单位相关说明表单──────────────────────────────────┌────┐DFMEA：研发失效模式与效应分析作业程序异常处理单QA-AQA26│资料准备│PFMEA：生技QP-AFA15└────┘制程管制程序QP-AFA04质量改善会议记录│(制造.品保等其↓他有关单位协办)↓┌────┐跨功能小组1.列出该产品应有之功│召开会议│能及不应有之功能会议记录└────┘2.列出制程特性│3.对每一作业可能出↓错之处加以明定／＼／＼／是否＼＼增修／跨功能专业小组＼／(参考“内容”5.5)＼／│↓┌─────┐│执行FMEA│FMEA└─────┘│↓┌────┐│是否采取│跨功能专业小组FMEARPN评估│对策│└────┘│↓©文件编号页版本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页次3/10│©↓┌────┐│对策拟定│权责单位制程管制程序QP-AFA04FMEA推荐措施│执行│└────┘│↓┌────┐DFMEA：研发│效果确认│失效模式与效应分析作业程序FMEA改正后结果└────┘PFMEA：品保QP-AFA15│统计.分析及改善程序│QP-AQA11↓┌────┐│标准化│制造单位文件与数据管制文件修订.废止申请表└────┘程序QP-ARD01QF-ARD03文件修订纪录书QF-ARD015.2使用时机：当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程FMEA作业。5.3跨功能专业小组之编成：须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限,但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。5.4FMEA分析表作...
