学习《建设法规》的心得体会与收获学习药事法规与《gmp》的收获与体会学习药事法规与《gmp》的收获与体会姓名：饶亚学号：5801309025摘要：通过本学期药事法规与《gmp》课程的学习，我们对我国的药事管理法规及gmp标准有了一定的了解，认识到了国家实行gmp制度的必要性与重要性，同时也使我们增加了对本专业相关知识的了解，这对我们以后的学习机工作都将会有很大的帮助。关键词：药事法规gmp学习实行收获本学期初，我们就开始了对《药事管理学》课程的学习。在这门课程中，蒋老师给我们重点讲解我们国家在药品生产、销售、质量管理方面的法律法规和相关标准，介绍了药事管理学与gmp的相关知识，这使我们收获良多。一、药事管理学通过这一个学期的学习，我了解到，所谓药事管理，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理学科的研究范畴，包括药事公共行政和药事私部门管理。药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学，它是几者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的，它是20世纪80年代初在我国兴起的一门新兴学科。要是管理学涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强。药事管理学科虽然是药学科学的二级学科，但它与药学科学的其他二级学科有较大的差异，在很大程度上具有科学性质，其研究的问题如药品的定义与分类、新药的研究与生产、药品的效用评价等研究的角度、所应用的理论基础、研究方向及成果都有所差异。药事管理学的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预第1页共4页防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。二、gmp在药事管理课程的学习中，老师给我们讲解比较细致的是gmp。gmp是goodpracticeinthemanufacturingandqualitycontrolofdrugs（即药品生产质量管理规范）的简称。gmp是再学习药事法规与《gmp》的收获与体会药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产与质量管理规范的基本准则，它是医药实践经验及教训的总结和人类智慧的结晶。现在世界上已经有超过100个国家和地区实行gmp管理制度，并且实践也证明gmp是行之有效的科学化、系统化的管理制度。目前我国已经出台了最新版的gmp制度。我国新版gmp有四个最基本特征：一是保证所有药品、食品、医疗器械都是高质量的、安全的、有效的；二是按所说的去做（如批文），将所作的一切形成文件（如记录、报告）；三是要有完整的可追溯性，从物料进入工厂至产品到客户手中；四是qa体系起到过滤掉产品差错、混淆、污染的作用。由此可以看出：gmp是不能离开产品的，产品必须按照注册的批文与标准进行生产，并有相关记录与报告，药品生产的所有环节必须是可追溯的，整个生产过程中qa质量体系起到过滤器的控制作用，生产企业执行gmp时，不仅仅是满足条款的符合性，重要的是建立合适的质量管理体系，满足系统符合性。新版gmp体现了质量源于设计的理念，由最初的按照产品检验报告判定产品质量，提升至生产环节必须经过验证，再到现在的从产品研发过程开始考虑质量管理，逐步形成质量源于设计的理念，是质量管理的一大进步，也是gmp推动企业质量管理前进的马达。新版gmp对质量体系的要求更为严格。文件方面要求gmp每个章节都应形成1~2个程序性文件，其下还应有具体sop等第2页共4页操作性文件，文件变更批准后要进行员工培训，培训合格后方能生效；培训方面要求根据生产实践，找出人员缺陷所在，生产部门负责生产人员上岗培训的批准，所有关键培训由质量部门批准，企业内部还需建立培训师档案，并对培训的实际效果进行考察；风险管...
