Ⅰ期临床试验病房的管理及体会药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理部门批准，且必须执行《药物临床试验管理规范》。药物的监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和申请补充，根据本方法附件规定进行临床试验。临床试验分为ⅠⅡⅢⅣ期。Ⅰ期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标试应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。此阶段的临床设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验。治疗作用确认阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验。新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条药物林场试验的受试例数应当符合临床试验的第1页共4页目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要1求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家药品食品监督管理局审查批准。第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗和其他特殊药物，若无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有临床试验资格机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条药物临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检查临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当有国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告给国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。2第三十九条申请人完成临床试验后应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。第四十条药物临床试验应当在批准后三年内实施。逾期未第2页共4页实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第四十一条临床试验过程中发生严重不良反应事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局，通知知情人，并及时向伦理委员会报告。第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局就可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（六）临床试验中弄虚作假的；（七）其...
