通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行的分析评价报告（根据实际使用数据情况填写，如果两者均使用，则均填写）产品名称：...
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模版及编写指导(第二版)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数...
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断进展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步法律规范该...
儿科人群药物临床试验技术指导原则 1。概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段,其...
二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮...
临床试验设计原则设置对比,讨论对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则. 一、设置对比 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗...
受试者住院号□□□□ 封面病例报告表(Case Report Form） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话: 试验中心名称： 申办...
临床试验用药物的管理指南第一章 总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全...
临床试验经费管理制度版 本 号1.0页数3 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁布...
临床试验质量控制1。质控目的申办方自我监控项目进展情况以符合 GCP 法律规范和地方法规的要求.检查受试者的安全是否得到保障。确...
临床试验管理法律规范指导原则前 言临床试验管理法律规范(GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准...
讨论者手册撰写原则 讨论者手册（经验）临床讨论资料手册是在药物进展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药物的...
肺功能仪有效性和安全性临床试验讨论病历试验用医疗器械编号：□01 肺功能仪（型号规格：MSPFT—B)□02 肺功能仪（型号规格：MasterScree...
临床试验的结局和终点（Primary、 Secondary end point 差别)疾病对于人健康的影响叫结局，英文为 outcome；而用于测量结局的指标称为...
附 件临 床 试 验 用 药 物 生 产 质 量 管 理 法 律 规范（ 征 求 意 见 稿 ）第 一 章 总 则第 一 条 为 ...
临床试验终期监查报告方案名称：中心名称： 中心编号:中心主要讨论者：申办单位: 监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监...
药 物 临 床 试 验 流 程组织或参加试验方案研讨会机构主任与申办者签定合同申办者提出药物临床试验申请药物临床试验机构办公室审查...
专业术语缩略语 英文全称 中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Ev...
试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目 的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作法律规范化、标准化。2。范...
附件 3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发...
