XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准...
医疗器械临床试验方案模板案
体外诊断试剂临床试验方案产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） 型号规格：R1 ： 24 mL× 1 R2 ： 7 mL× 1 实施者：...
1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推举起始剂量的估算指导原则2.抗病毒药物病毒学讨论申报资料要求的指导原则3.新药用辅料非临床安全性...
I 期临床试验临床讨论运行管理制度SOPS NO:SOP-GZZD-0028·01页码共 页制定者批准者审签者制定日期执行日期版本编号保存地点【目的】建...
医疗器械临床试验流程及操作法律规范研发部:朱立武 相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械...
附件 1预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则一、前言预防用疫苗（以下简称疫苗）是指为预防、控制疾病的发生、 流行，用于人体免...
附件非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）一、适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床讨论者共同讨论制 定，为非...
发布日期 20250215 栏目 化药药物评价>>临床安全性与有效性评价 标题 镇静催眠药临床试验一般要求 作者 赵建中 部门 正文内容 审...
附表 2 药物临床试验进行阶段必备文件必备文件目的讨论者/临床试验机构申办者1更新的讨论者手册证明所获得的相关信息被及时 反馈给讨论...
药物临床试验质量管理法律规范(十三章七十条)第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程法律规范,结果科学可靠,保护受试者得权益并保障其...
附表 1 药物临床试验准备阶段必备文件必备文件目的讨论者/ 临床试验 机构申办者1讨论者手册证明申办者已将与试验药物相关 的、最新的...
药物临床试验英文缩写缩略语 英文全称 中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE...
药物临床试验召开启动会的标准操作规程 药物临床试验召开启动会的标准操作规程药物临床试验召开启动会的标准操作规程1.药物临床试验基本合...
药物临床试验得监查 SOP监查员(Monitor,也称"临床讨论助理"即 CRA)就是申办者与讨论者之间得主要联系环节。 监查员得资格:监查员应有适...
附表 3 药物临床试验完成后必备文件必备文件目的讨论者/ 临床试验机构申办者1试验用药品在临床试验机构 的登记表证明试验用药品根据试...
附件 1干细胞临床试验讨论管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为保证干细胞临床试验讨论过程法律规范，结果科学可靠，保...
临床监查员专业术语、缩略语中英对比表缩略语 英文全称 中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction...
医疗器械临床试验培训考核题一、法律法规1、由讨论者签署姓名，任何数据的更改均应当由讨论者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记...
医疗器械临床试验设计指导原则(30 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。附件医疗器械临床试验设计指导原则...
