医疗器械临床试验设计指导原则(30 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。附件医疗器械临床试验设计指导原则...
医疗器械临床试验质量管理法律规范第一章总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权 益和安全，保证医疗器械临床试验过程...
医疗器械临床试验决策流程图附件医疗器械考虑开展临床试验否否考虑开展临床试验是否考虑开展临床试验
医学部临床试验项目标准操作规程目 录临床讨论流程图..........................................................................1项目...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2025 年版)(17 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。北京市第...
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(24 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。冠状动脉药物洗脱支架临床...
体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：XXX临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调讨论者：申办者...
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：XX审核人：XX批准人：XX拟订日期：2025-11-20审核日期：2025-11-20批准日期：2025-11-25版...
体外诊断试剂临床试验中的分层分析在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临...
附件京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准总则一、为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物臆 试验质量管理水平，根据《中华人...
临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者'您将作为准备参加 XXX 临床应用讨论的一名受试者，请您认真阅读以...
检查标准序号评估项目C1 专业资质C1.1*专业已在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，且备案信息与实际一致。C1.2已开展相关医疗...
附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据...
临床试验总结报告核查清单Clinical Study Report QC Checklist方案号Protocol No.:总结报告版本日期CSR Version/Date讨论题目Study ...
XXXX 医院I 期临床试验讨论室血液样本法律规范化管理要点一、样本处理前实施要点1 充足的人员培训2 明确合理的人员分工3 耗材的定期清...
药物临床试验质量管理法律规范（修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程法律规范，数据和结果的科学、真实、可靠...
附件 6医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试 剂，下同）临床试验，...
2025 中国胃癌临床试验重点进展（全文）摘要目的系统汇总 2025 - 2025 年中国胃癌肿瘤药物临床试验的讨论进展及上 市药物概况，为相...
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社...
XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目旳：XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品原则...
