临床试验用药物的管理指南第一章 总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康,法律规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行)、《药物临床试验质量管理法律规范》、《药品生产质量管理法律规范》，参照国际法律规范，制定本指南
本指南所定义的临床试验用药物,是指用于临床试验中的试验药物、对比药品或安慰剂(GCP)
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的讨论药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料
（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节
一方面， 临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大
（药物临床试验与 GCP 指南，GCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：(1）根据 GMP 条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避开生产过程中的交叉污染;（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格根据要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避开误用;（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；(5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员;（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录
（药物临床试验与 GCP 指南） 在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品)的生产、使用和管理均须遵循本指南，
