附 件临 床 试 验 用 药 物 生 产 质 量 管 理 法 律 规范（ 征 求 意 见 稿 ）第 一 章 总 则第 一 条 为 法 律 规 范 临 床 试 验 用 药 物 的 生 产 质 量 管理 ， 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 《 中 华 人 民 共和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 ， 制定 本 法 律 规 范 .第 二 条 本 法 律 规 范 适 用 于 临 床 试 验 用 药 物 包 括 试验 药 物 、 安 慰 剂 生 产 、 质 量 管 理 全 过 程 ， 以 及 已 上 市 对比 药 品 更 改 包 装 、 标 签 等 。 免 疫 细 胞 个 体 化 治 疗 等 新 兴治 疗 产 品 、 已 获 准 上 市 批 准 后 因 新 增 适 应 症 等 需 要 重 新开 展 临 床 试 验 的 不 适 用 本 法 律 规 范 。第 三 条 临 床 试 验 用 药 物 应 当 遵 循 《 药 品 生 产 质 量管 理 法 律 规 范 》 的 通 用 原 则 ， 并 根 据 临 床 试 验 期 间 药 物的 讨 论 特 点 ， 以 最 大 限 度 降 低 生 产 环 节 引 入 的 风 险 ， 确保 临 床 试 验 用 药 物 质 量 ， 保 障 受 试 者 的 安 全 。第 二 章 质 量 管 理第 四 条 临 床 试 验 用 药 物 生 产 单 位 应 当 参 照 《 药 品生 产 质 量 管 理 法 律 规 范 》 和 相 关 法 律 法 规 , 建 立 有 效 的质 量 管 理 体 系 ， 该 体 系 应 当 涵 盖 影 响 临 床 试 验 用 药 物 质量 的 所 有 因 素 ， 并 建 立 完 整 的 文 件 系 统 ， 确 保 质 量 管 理体 系 的 有 效 运 行 .第 五 条 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 临 床 试 验 用 药 物 的 生产 应 当 建 立 有 效 的 安 全 管 理 体 系 ， 以 防 止 麻 醉 药 品 、 精神 药 品 及 其 生 产 过 程 中 产 生 的 具 有 身 体 依 赖 性 或 精 神 依赖 性 的 中 间 产 品 或 副 产 物 、 衍 生 物 等 丢 失 或 流 入 非 法 渠道 。第 六 条 申 请 人 应...
