二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：主要临床讨论者姓名(打印及签字)： 联系电话：临床试验类型： □新诊断试剂产品的讨论□已有同品种批准上市产品的临床讨论□关于变更申请中产品临床讨论临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：联系电话：统计学负责人所在单位公章:统计学负责人姓名(打印及签字）: 联系电话:注册申请人（盖章):注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）:年 月 日 说 明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、试验讨论机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床讨论方案，同时最大限度地控制试验误差、提高讨论质量并对讨论结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：产品的检测原理、方法：产品的预期用途：拟进行临床试验的方法(同步盲法或对比试验）、内容和目的：整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床性能评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：对比方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、讨论对象的追踪随访、疾病的推断标准；已有同类产品的试剂:可选择同类试剂,若评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理)：临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）： 临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：统计处理方法：伦理方面：（讨论者应考虑临床讨论用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或讨论结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书作为附件附后；如有例外情况，临床讨论者应提供有关伦理事宜的说明加公章.)各方承担的职责:1、申请人可以根据拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测,或委托其他具备检测能力的检测机构...
