医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能...
医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责1 企业负责人质量职责1.1 对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；1.2 保证企业执...
医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度目录文件系统的管理制度 3质量管理文件的管理制度 5质量管理制度的检查与考核制度 6质量方针和...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2025 年版)(17 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。北京市第...
体外诊断试剂项目商业计划书xx 有限公司目录第一章 项目基本情况.......................................................................
附件４医疗器械生产质量管理法律规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构与人员1、１、1应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构...
体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：XXX临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调讨论者：申办者...
体外诊断试剂经营质量管理文件 制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和...
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单条款号要求适用证明符合性采纳的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A...
体外诊断试剂（IVD）分类1 按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．...
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：XX审核人：XX批准人：XX拟订日期：2025-11-20审核日期：2025-11-20批准日期：2025-11-25版...
体外诊断试剂临床试验中的分层分析在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临...
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒,每个试剂盒内装 10 包检测...
附件 6医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试 剂，下同）临床试验，...
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体外诊断试剂经营管理程序文件名称:质量体系文件管理程序编号:TFYY-CX-001起草部门:质量管理部起草人:XXX批阅人:XXX批准人:XXX起草时间:202...
诊断试剂有限责任公司货物销售合同甲方： 乙方：地址： 地址:邮编： 邮编：电话： 电话：传真： 传真：甲乙双方经过自愿协商，依据相...
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说 明一、本《细则》制订、实施的直接法...
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包检...
