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标签“诊断试剂”的相关文档，共272条

【2022精编】上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本《细则》制订、实施的直接法...
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类体外诊断试剂《产品技术要求》
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包检...
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体外诊断试剂用质控物
1体外诊断试剂用质控物1. 范围本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预...
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体外诊断试剂经营企业验收标准
体外诊断试剂经营企业验收标准验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299 号各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治...
2025-05-209623.17 KB18
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(江苏省XXXX最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
第 1 页共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页共 53 页***医疗器械有限公...
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体外诊断试剂工作程序全套
1、精心整理质量管理文件管理程2、诊断试剂购进程3、诊断试剂质量验收程4、诊断试剂储存程5、诊断试剂销售程6、诊断试剂出库复核程7、诊断...
2025-05-0415238.54 KB17
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体外诊断试剂经营管理程序
word 专业资料文件名称质量管理文件管理程序类别及编号QP-001-2015版本号第一版执行日期起草人李泳潓审核人批准人起早日期审核日期批准日...
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体外诊断试剂实用标准
大全DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD实用文档□□□□□□=□□□□□□□□□□...
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江西省体外诊断试剂经营企业GSP认证检查评定标准
江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编制说明一、为法律规范本省...
2025-04-1813925.48 KB7
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江西省体外诊断试剂经营企业GSP认证检查评定标准
省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编制说明一、为规本省体外诊断试剂经...
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体外诊断试剂工作程序_(全套)
word 格式资料体外诊断试剂工作程序word 格式资料体外诊断试剂程序文件目录1、质量管理文件管理程序2、诊断试剂购进程序3、诊断试剂质量...
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体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2024〕239 号附件 3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《...
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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签...
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体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析...
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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序文件
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序与申报资料要求一、办事依据：《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管...
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西安市体外诊断试剂现场检查评分表试题
《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分》试题（2024-8）姓名: 分数：一、单项选择题(每题 8 分，共 40 分）1。依据《...
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体外诊断试剂IVD欧盟EN13612性能评估部分中英文
3 Generalrequirementsfortheperformanceevaluation3.1 ResponsibilitiesandresourcesThemanufacturertakestheresponsibilityfortheiniti...
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第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程
第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程附录 A：第三类体外诊断试剂注册申报资料1、申请表;2、证明性文件; 3、综述资料；4、...
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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 (试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本《细则》制订、实施的直接法...
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体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂（盒）血液一般检验...
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