北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2025 年版)(17 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2025 年版）（征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床讨论，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求：（一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2025〕73 号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02 等同 ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01 等同 ISO17025）认可的实验室。（二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。（三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。（四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。二、参比检测系统的选择以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对比检测系统称为参比系统。（一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对比系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。（二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。（三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。（...