标准品.质控品体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂说明书基本格式（模板）本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制，文中示例仅...
一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试...
文档体外诊断试剂工作程序实用标准文案文档文档8TW-QP-008诊断试剂运输程序179TW-QP-009售后服务程序1810TW-QP-010销后退回的诊断试剂处理...
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页脚文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016 年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原...
体外诊断试剂法律法规试卷（一）姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。第一类体外诊断试剂实行管理，第二...
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精品文档---下载后可任意编辑Z 公司体外诊断试剂产品研发流程优化的开题报告一、讨论背景体外诊断试剂是指在体外对患者的生物样本进行检测...
精品文档---下载后可任意编辑HIV ELISA 体外诊断试剂技术改进项目讨论的开题报告一、讨论背景艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起...
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 ...
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—1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1 .1 本...
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则各条款的解析和应用
— 1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1.1 本...
x x x x 医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件 医疗器械经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理 2、...
医疗器械（体外诊断试剂） 电子申报软件 使用手册 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册 1 目 录 1. 软件概述 ............
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分
序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床...
