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标签“诊断试剂”的相关文档,共302条
  • 体外诊断试剂分类

    体外诊断试剂分类

    1.1 血液学检验试剂(盒)红细胞自身溶血试验试剂组织先溶酶原激活物(t—PA)测定试剂Hb—F 碱变性试验试剂(盒)Hb—F 酸洗脱试验试剂...

    2025-03-18发布185 浏览26 页13 次下载63.66 KB
  • 某生物技术移植排斥反应的预测、诊断试剂盒的开发生产科技项目建议书

    某生物技术移植排斥反应的预测、诊断试剂盒的开发生产科技项目建议书

    2.项目基本信息项目内容摘要(限 500 字):器官移植排斥反应预测、诊断产品的开发生产器官移植是临床上发展最迅速的一个领域,据权威机...

    2025-03-13发布138 浏览16 页27 次下载128.48 KB
  • 体外诊断试剂注册 中英文对照

    体外诊断试剂注册 中英文对照

    ProvisionsforIn-vitroDiagnosticReagentRegistration体外诊断试剂注册管理办法(DecreeNo.5ofChinaFoodandDrugAdministration)国家食品药品...

    2025-03-13发布63 浏览50 页25 次下载40.88 KB
  • 体外诊断试剂相关知识

    体外诊断试剂相关知识

    体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义:《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械治理的体外诊断试剂...

    2025-03-10发布62 浏览6 页16 次下载17.5 KB
  • 江西省体外诊断试剂质量管理文件

    江西省体外诊断试剂质量管理文件

    江西某某科技有限公司 质量管理文件 质量管理制度 质量管理文件的管理制度 ...................................... 1 内部评审的规...

    2025-03-07发布162 浏览55 页11 次下载1.92 MB
  • (完整版)三类体外诊断试剂《产品技术要求》

    (完整版)三类体外诊断试剂《产品技术要求》

    1医疗器械产品技术要求编号:*****检测试剂盒(胶体金法)1. 产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒,每个试剂盒内装 10 包...

    2025-03-07发布131 浏览7 页15 次下载17.98 KB
  • 标准品.质控品体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

    标准品.质控品体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

    标准品.质控品体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

    2025-03-05发布160 浏览11 页5 次下载2.04 MB
  • 体外诊断试剂说明书基本格式模板

    体外诊断试剂说明书基本格式模板

    体外诊断试剂说明书基本格式(模板)本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制,文中示例仅...

    2025-03-05发布128 浏览6 页4 次下载22.78 KB
  • 教你如何进行体外诊断试剂(IVD)的临床试验

    教你如何进行体外诊断试剂(IVD)的临床试验

    一文对体外诊断试剂(IVD)临床试验部分的解读体外诊断试剂(IVD)临床试验定义体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试...

    2025-03-04发布95 浏览11 页9 次下载133.05 KB
  • 体外诊断试剂工作程序-全套 -  (2)

    体外诊断试剂工作程序-全套 - (2)

    文档体外诊断试剂工作程序实用标准文案文档文档8TW-QP-008诊断试剂运输程序179TW-QP-009售后服务程序1810TW-QP-010销后退回的诊断试剂处理...

    2025-03-01发布195 浏览29 页23 次下载57.33 KB
  • 体外诊断试剂风险分析报告

    体外诊断试剂风险分析报告

    精品文档---下载后可任意编辑安全风险分析报告产品名称:粪便保存液产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡...

    2025-02-23发布165 浏览4 页24 次下载73.5 KB
  • 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    精品文档---下载后可任意编辑体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比...

    2025-02-23发布164 浏览5 页7 次下载29.5 KB
  • 体外诊断试剂管理制度

    体外诊断试剂管理制度

    页脚文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016 年起草部门:质量管理部起草人:审核人:批准人:批准日期:执行日期:变更记录:变更原...

    2025-02-22发布78 浏览7 页28 次下载19.25 KB
  • 体外诊断试剂试题及答案

    体外诊断试剂试题及答案

    体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名:分数:一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。第一类体外诊断试剂实行管理,第二...

    2025-02-22发布162 浏览12 页27 次下载22.54 KB
  • 体外诊断试剂售后质量事故应急管理研究的开题报告

    体外诊断试剂售后质量事故应急管理研究的开题报告

    精品文档---下载后可任意编辑体外诊断试剂售后质量事故应急管理讨论的开题报告一、选题背景体外诊断试剂作为医学领域的重要产品,已经得到...

    2025-02-16发布183 浏览2 页7 次下载11.73 KB
  • Z公司体外诊断试剂产品研发流程优化的开题报告

    Z公司体外诊断试剂产品研发流程优化的开题报告

    精品文档---下载后可任意编辑Z 公司体外诊断试剂产品研发流程优化的开题报告一、讨论背景体外诊断试剂是指在体外对患者的生物样本进行检测...

    2025-02-11发布69 浏览3 页30 次下载12.06 KB
  • HIV-ELISA体外诊断试剂技术改进项目研究的开题报告

    HIV-ELISA体外诊断试剂技术改进项目研究的开题报告

    精品文档---下载后可任意编辑HIV ELISA 体外诊断试剂技术改进项目讨论的开题报告一、讨论背景艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起...

    2025-02-09发布100 浏览2 页20 次下载11.67 KB
  • 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则〔2015〕218号

    医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则〔2015〕218号

    医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 ...

    2025-02-07发布80 浏览20 页27 次下载2.22 MB
  • 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

    医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

    — 5 3 —— 附件4 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 现 场 检 查 指 导 原 则 章...

    2025-02-07发布135 浏览21 页13 次下载2.17 MB
  • 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

    医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

    —1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1 .1 本...

    2025-02-07发布117 浏览12 页6 次下载605.21 KB
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