一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题1.临床机构的选择2.临床试验方案3.参比系统的选择4.样品种类和数量5.临床试验数据的统计和分析法规对临床机构的要求1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3家（含 3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2家（含 2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。3.申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。临床试验前的准备工作1.提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等2.提交注册检验报告3.提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书4.自检报告5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明6.与临床试验机构签订协议伦理的不同点1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。2.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。3.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。4.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。伦理委员会材料1.提交三证：2.提交注册检验报告3.提交说明书4.自检报告5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明6.与临床试验机构签订协议7.临床试验方案8.免知情同意说明书（如需要）9.主研人的基本情况表10.其他（伦理委员会要求的）免知情同意书主要内容1.属于第几类体外诊断试剂，样本类型2.试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通3.此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能）4.此次检测报告单是否提供给患者5.是...
