体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观看、健康状态评判以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采纳放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本方法的治理范畴（依据 2002 年 9 月实施的《药品治理法实施条例》第39 条及 1989 年 1 月实施的《放射性药品治理方法》放射性药品定义）。国家法定血源筛查试剂有：1、ABO 血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAgELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HCVELA）；4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HIVELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR 及 USR）依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发｛1994｝第 10 号）和《关于抗 A、抗 B 血型定型试剂定点生产咨询题的通知》（卫药发｛1995｝第 26 号）2、体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂注册，是指药品监督治理部门依照法定程序，依照注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评判，并决定是否同意其申请的审批过程。3、体外诊断试剂分类注册治理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册治理:境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。质量体系考核主管部门:《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》规定，省、自治区、直辖市药品监督治理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品的研制情形及生产条件的核查，对生产企业质量治理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督治理4、体外诊断试剂注册申请人的概念体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产...
