精品文档---下载后可任意编辑安全风险分析报告产品名称:粪便保存液产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡...
精品文档---下载后可任意编辑体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比...
页脚文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016 年起草部门:质量管理部起草人:审核人:批准人:批准日期:执行日期:变更记录:变更原...
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名:分数:一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。第一类体外诊断试剂实行管理,第二...
精品文档---下载后可任意编辑体外诊断试剂售后质量事故应急管理讨论的开题报告一、选题背景体外诊断试剂作为医学领域的重要产品,已经得到...
精品文档---下载后可任意编辑Z 公司体外诊断试剂产品研发流程优化的开题报告一、讨论背景体外诊断试剂是指在体外对患者的生物样本进行检测...
精品文档---下载后可任意编辑HIV ELISA 体外诊断试剂技术改进项目讨论的开题报告一、讨论背景艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起...
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 ...
— 5 3 —— 附件4 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 现 场 检 查 指 导 原 则 章...
—1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1 .1 本...
— 1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1.1 本...
x x x x 医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件 医疗器械经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理 2、...
医疗器械(体外诊断试剂) 电子申报软件 使用手册 医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册 1 目 录 1. 软件概述 ............
序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白(AFP)检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP),临床...
—1 — 附件 免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 资 料 基 本 要 求 ( 试 行 )...
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监...
运城市金鼎医疗器械 有限公司 质量管理文件 二0 一三年十二月 (一) 质量管理制度 目 录 质量方针、目标管理制度…………………...