3 Generalrequirementsfortheperformanceevaluation3.1 ResponsibilitiesandresourcesThemanufacturertakestheresponsibilityfortheiniti...
第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程附录 A：第三类体外诊断试剂注册申报资料1、申请表;2、证明性文件; 3、综述资料；4、...
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 (试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说 明一、本《细则》制订、实施的直接法...
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂（盒）血液一般检验...
定性检测体外诊断试剂盒产品技术审评规范（版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号）的要求并结合定性检测体外诊...
1/19附件 4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，...
—1—体外诊断试剂说明书基本格式（模板）本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制，文中...
附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 ...
13485：2024 版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号： 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年...
附件 4医疗器械生产质量管理法律规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备...
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。2.范围：适用于体外诊断试剂...
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2024-11-20审核日期：2024-11-20批准日...
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较讨论试验）是指在相应的临床环境中，...
2014 体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使...
1.1 血液学检验试剂（盒）红细胞自身溶血试验试剂组织先溶酶原激活物（t—PA）测定试剂Hb—F 碱变性试验试剂（盒）Hb—F 酸洗脱试验试剂...
2.项目基本信息项目内容摘要（限 500 字）：器官移植排斥反应预测、诊断产品的开发生产器官移植是临床上发展最迅速的一个领域，据权威机...
ProvisionsforIn-vitroDiagnosticReagentRegistration体外诊断试剂注册管理办法(DecreeNo.5ofChinaFoodandDrugAdministration)国家食品药品...
体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂...
江西某某科技有限公司 质量管理文件 质量管理制度 质量管理文件的管理制度 ...................................... 1 内部评审的规...
1医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1. 产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包...
