—1—体外诊断试剂说明书基本格式（模板）本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制，文中示例仅为参考模板，各企业需根据产品实际情况按要求据实编写产品说明书。xxxx（产品通用名称）说明书【产品名称】通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。示例：B-羟丁酸测定试剂盒（B-羟丁酸脱氢酶法）除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如 XX 测试/盒、XX 人份/盒、XXmL,除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。示例 1：试剂:2X45mL示例 2：试剂 1（R1）：2X45mL、试剂 2（R2）：2X15mL；试剂 1（R1）：2X45mL、试剂 2（R2）：2X15mL、校准品：1X2mL；示例 3：2X50 测试（R1：2X50 测试、R2：2X50 测试）；2X50 测试（R1：2X50 测试、R2：2X50 测试、校准品：1X2mL）【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受—2—试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。示例：本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶 3(MMP-3)的含量。做辅助诊断用。基质金属蛋白酶 3(MMP-3)是由关节滑膜细胞、纤维母细胞、巨噬细胞等产生的一种蛋白质分解酶。MMP-3 因可分解蛋白多糖、各种胶原蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白而被认为与关节破坏有着密切的关系。在风湿性关节炎患者的滑膜组织中发现MMP-3 过剩表达，患者血液中的浓度可反映其风湿性关节炎的活动性。【检验原理】详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。【主要组成成分】1．对于产品中包含的试剂组分：(1)说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。(2) 对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。(3) 如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等...
