定性检测体外诊断试剂盒产品技术审评规范（版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂盒产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂盒（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范
―、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为 II 类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂盒，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成
第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等
例：肌钙蛋白检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）
（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：包装储运图示标志；医疗器械风险管理对医疗器械的应用；医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测
（六）产品的主要技术指标外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）
净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值
膜条宽度（免疫层析法适用）随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其
