定性检测体外诊断试剂盒产品技术审评规范（版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂盒产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂盒（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。―、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为 II 类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂盒，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。例：肌钙蛋白检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：包装储运图示标志；医疗器械风险管理对医疗器械的应用；医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。（六）产品的主要技术指标外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。膜条宽度（免疫层析法适用）随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于液体移行速度（免疫层析法适用）按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图所示的区和区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为，用游标卡尺测量区的长度，记为则为移行速度,结果应不低于。图免疫层析试纸结构示意图临界值对临界值增加一定浓度的样本检测次数》,结果的阳性率应》。对临界值减少一定浓度的样本检测次数》，结果的阴性率应》。注：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件...
