序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床...
—1 — 附件 免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 资 料 基 本 要 求 （ 试 行 ）...
体外诊断试剂经营管理制度文件
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监...
运城市金鼎医疗器械 有限公司 质量管理文件 二0 一三年十二月 （一） 质量管理制度 目 录 质量方针、目标管理制度…………………...
1 / 6 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书编写指导原则 （ 征 求 意 见 稿 ） 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 承 载 ...
体外诊断试剂简介 1.体 外 诊 断 试 剂 概 况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，...
体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标...
体外诊断试剂相关知识（转载） 1、体外诊断试剂的定义 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体...
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，...
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相...
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 金标类试剂是指应...
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特...
— 5 3 —— 附件4 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 现 场 检 查 指 导 原 则 章...
![体外诊断试剂注册管理办法国食药监械[2007]229号](https://file.xiaomilidoc.com/convert/202503/27/11636860/thumb-P1-0898b840-6d48-422f-83e0-ba1abc3d443f-320x414.webp)
第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管...
体外诊断试剂注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中...
— 1 —— 附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理...
— 1 —— 附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理...
淮安市中兴医药科技有限公司 淮中发（2 0 0 9 ）第1 号 关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知 为了加强体外诊断试剂质量管...
