"诊断试剂"的相关文档 - 文档中心

标签“诊断试剂”的相关文档，共272条

体外诊断试剂分类目录1
i 体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（...
2025-02-051071.4 MB7
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体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂 1 .1 血液学检验试剂（盒） 1 .1 .1 ...
2025-02-05162973.16 KB18
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体外诊断试剂分类子目录(2013版)
附件序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用...
2025-02-051621.49 MB30
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体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
专业资料分享完美 DOC 格式整理附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录 1.体外诊断试剂分析性能...
2025-02-051133.52 MB17
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体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.
精品文档精品文档附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿） ...
2025-02-051565.59 MB8
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体外诊断试剂产品分类目录
体外诊断试剂产品分类目录
2025-02-051405.72 MB29
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体外诊断试剂临床试验方案
- 1 - 二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试...
2025-02-05130189.32 KB13
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进...
2025-02-05199277.24 KB17
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体外诊断试剂GMP厂房标准总结
I PCR 厂房标准二零一三年五月 I 目录 1 体外诊断试剂生产实施细则 ...........................................................
2025-02-051291.81 MB13
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6840体外诊断试剂分类目录(2013版)
附件序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用...
2025-01-261671.64 MB15
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6840体外诊断试剂分类
附件序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用...
2025-01-261711.62 MB6
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医疗器械注册体外诊断试剂指导原则汇总
医疗器械注册指导原则汇总序号12345678910111213141516171819202122名称《人表皮生长因子受体（ EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则...
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医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则附件 4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容应当建立与医疗器械生产...
2025-01-24200827.68 KB25
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生化诊断试剂
生化诊断试剂的界定及分类 — 、定义诊断试剂从一般用途来分，可分为体内...
2025-01-2363422.57 KB10
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体外诊断试剂经营企业检查验收标准和记录
附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录被检查企业名称：检查验收日期：年月日□首次□再次项目检查内容与...
2025-01-22162228.88 KB7
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体外诊断试剂经营质量管理文件
广东省****医疗科技有限公司体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、 ...
2025-01-22832.6 MB18
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体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段.........................................
2025-01-22171893.22 KB27
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体外诊断试剂经营管理程序文件
质量管理文件管理程序文件名称类别及编号版本号执行日期QP–001–2015第一版起草人起草日期李泳潓审核人审核日期批准人批准日期1. 目的：...
2025-01-22142937.74 KB12
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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签名...
2025-01-221361.13 MB26
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体外诊断试剂生产企业现场考核评定表20170209
体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述无无无一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机...
2025-01-22112468.27 KB21
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