体外诊断试剂简介 1.体 外 诊 断 试 剂 概 况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。 1.1 体 外 诊 断 试 剂 是 什 么? 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体 外 诊 断 试 剂 是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 1.2 体 外 诊 断 试 剂 分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，主流的分类方法为按照检测原理或者检测方法分类。 根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。生 化 、免 疫 和分 子 诊 断 试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。 免 疫 诊 断 在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放 射 免 疫（ 放 免 ）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶 体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免 疫 （ 酶免 ）、利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分 辨荧光法（ TRFIA） 和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化 学发光检测（ CLIA）。放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 核酸诊 断 是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括 DNA、RNA 和蛋白质。 生 物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前 PCR 是核酸检测中主要使用的方法。生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应（PCR），此外还有NDA 测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA ...
