1 / 6 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书编写指导原则 （ 征 求 意 见 稿 ） 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 承 载 了 产 品 预 期 用 途 、试 验方法、对试 验结果的解释、注意 事项等重要信息，是指导使用 者正确操作、临床医生准确理解和合理应用 试 验结果的重要技术性文件
本指导原则基于国家食品 药品 监督管理总局《医疗器械说 明 书 和标签管理规定》（ 国家食品 药品 监督管理总局令第 6号） 的有关要求 ，对体 外 诊 断 试 剂 产 品 说 明 书 编写的格式及各项内容的撰写进行了 详细的说 明
其目的是为编写体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说 明 书 提供技术参考
由于体 外 诊 断 试 剂 产 品 专业跨度 大 、方法学 多 样 、临床预 期 用 途 各异 ，产 品 的说 明 书 内容不 尽 相 同
申 请 人 应根 据 产 品 特 点 及临床预 期 用 途 编写说 明 书 ，以 便 于关注者获 取 准确的信息
一 、体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 格式 ××××（ 产 品 通 用 名 称 ） 说 明 书 【 产 品 名 称 】 【 包 装 规格】 【 预 期 用 途 】 【 检 验原理】 【 主 要组 成 成 分 】 【 储 存 条 件及有效 期 】 【 适 用 仪 器】 2 / 6 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【注册人】（或者【备案人】） 【医疗器械注册证编号】（或者【医疗器械备案凭证编号】） 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】（或者【医疗器械生产备案凭证编号】） 【说明书批准及修改日期】 二、各项内容撰写的说明 产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述
