1 / 6 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书编写指导原则 （ 征 求 意 见 稿 ） 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 承 载 了 产 品 预 期 用 途 、试 验方法、对试 验结果的解释、注意 事项等重要信息，是指导使用 者正确操作、临床医生准确理解和合理应用 试 验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品 药品 监督管理总局《医疗器械说 明 书 和标签管理规定》（ 国家食品 药品 监督管理总局令第 6号） 的有关要求 ，对体 外 诊 断 试 剂 产 品 说 明 书 编写的格式及各项内容的撰写进行了 详细的说 明 。其目的是为编写体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说 明 书 提供技术参考。 由于体 外 诊 断 试 剂 产 品 专业跨度 大 、方法学 多 样 、临床预 期 用 途 各异 ，产 品 的说 明 书 内容不 尽 相 同。申 请 人 应根 据 产 品 特 点 及临床预 期 用 途 编写说 明 书 ，以 便 于关注者获 取 准确的信息。 一 、体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 格式 ××××（ 产 品 通 用 名 称 ） 说 明 书 【 产 品 名 称 】 【 包 装 规格】 【 预 期 用 途 】 【 检 验原理】 【 主 要组 成 成 分 】 【 储 存 条 件及有效 期 】 【 适 用 仪 器】 2 / 6 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【注册人】（或者【备案人】） 【医疗器械注册证编号】（或者【医疗器械备案凭证编号】） 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】（或者【医疗器械生产备案凭证编号】） 【说明书批准及修改日期】 二、各项内容撰写的说明 产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述，如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写可用括号在中文后标明，对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。 【产品名称】 1．通用名称： 通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管 理 办 法》（国家 食 品药 品监 督 管 理 总 局令 第5号）规 定 的命 名原则进行命 名，可适当参考相关 “分类目录”和/或国家 标准及行业标准。 除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用...
