体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 表 不同洁净级别生产区域的控制标准 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿 100 级 3,500 0 1 10,000 级 350,000 2,000 3 100,000 级 3,500,000 20,000 10 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10，000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标 试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在 100，000 级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。 第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。 第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表 面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。 第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。 第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300 勒克 斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。 第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。 第十二...
