— 5 3 —— 附件4 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 现 场 检 查 指 导 原 则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 医 疗 器 械 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 具 备 组 织 机 构 图 。 查 看 提 供 的 质 量 手 册 ， 是 否 包 括 企 业 的 组 织 机 构 图 ， 是 否 明 确 各 部 门 的 相 互 关 系 。 *1 .1 .2 应 当 明 确 各 部 门 的 职 责 和 权 限 ， 明 确 质 量 管 理 职 能 。 查 看 企 业 的 质 量 手 册 ， 程 序 文 件 或 相 关 文 件 ， 是 否 对 各 部 门 的 职 责 权 限 作 出 规 定 ； 质 量管 理 部 门 应 当 能 独 立 行 使 职 能 , 查 看 质 量 管 理 部 门 的 文 件 ， 是 否 明 确 规 定 对 产 品 质 量 的相 关 事 宜 负 有 决 策 的 权 利 。 1 .1 .3 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 。 查 看 公 司 的 任 职 文 件 或 授 权 文 件 并 对 照 相 关 生 产 、检 验等履行 职 责 的 记录， 核实是 否 与授 权 一致。 1 .2 .1 企 业 负 责 人 应 当 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 的 主要责 任 人 。 1 .2 .2 企 业 负 责 人 应 当 组 织 制定 质 量 方针和 质 量 目标。 查 看 质 量 方针和 质 量 目标的 制定 程 序 、批准人 员 。 1 .2 .3 企 业 负 责 人 应 当 确 保质 量 管 理 体 系 有 效运行 所需的 人 力资源、基础设施和 工作 环境。 1 .2 .4 企 业 负 责 人 应 当 组 织 实施管 理 评审， 定 期对 质 量 管 理 体 系 运行 情况进行 评估， 并 持续改进。 查 看 管 理 评审文 件 和 记录， 核实企 业 负 责 人 是 否 组 织 实施管 理 评审。 *1 .2 .5 企 业 负 责 人 应 当 确 保企 业 按照 法律、法规 和 规 章 的 要求组 织 生 产 。 1 .3 .1 企 业 负 责 人 应 当 确 定 一名管 理 者代表。 查 看 管 理 者代表的 任 命文 件 。 *1 .3 ...
