体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1 、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加 速 稳定性或者 别 的类 似 试剂上 获 得 的经 验来 建立最 初 的有效期，但 产品必须获 得 自 身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评 价 的试剂应是按照规定的工艺 要求生 产的产品，而 不 是特殊 制造的。 （4）稳定性监 测 ，包 括 研发 、关键变 更 后的样 品，还已 上 市 产品。对于到 达 产品有效期后，还应进行稳定性监 测 。 （5）如 果 产品或生 产过程发 生 变 化 ，应评 估 稳定性是否 发 生 变 化 。 2 、稳定性研究分类 稳定性研究包 括 ：实时稳定性研究以及加 速 稳定性研究。实时稳定性研究包 括 保存期稳定性评 价 、运输稳定性评 价 、使用稳定性评 价 （包 括 开 机 、复溶、开 瓶 等 ）。 2.1 实时稳定性研究 2.1.1 保存期（货 架 期）稳定性研究 保存期稳定性研究就 是将 产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2 运输稳定性评 价 运输稳定性评 价 验证规定的运输条件不 影 响 IV D 试剂的稳定性。如 果 模 拟 运输条件，将 样 品暴 露 于预先 设 定的环 境 条件下（包 括 ：运输时间、温 度 、湿 度 和光 照等 ），以用于模 拟 产品在达 到 消 费 者 前 所 忍 受的最 坏 的环 境 条件。 每 一个 加 强 的条件都 一个 各自 对应的稳定性区 间，如 稳定性区 间和正 常 储存条件下是一致的，就 可以认 为 特定的运输条件没 有影 响 产品的稳定性； 如 稳定性区 间显 著 小 于处 于正 常 条件下的...