—1 — 附件 免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 资 料 基 本 要 求 （ 试 行 ） 根 据 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管理 总 局 令 第 5 号 ） 第 二 十 九 条 的 规 定 ， 无 需 进 行 临 床 试 验 的 体 外诊 断 试 剂 ， 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 通 过 对 涵 盖 预 期 用 途 及 干 扰 因素 的 临 床 样 本 的 评 估 、综合文献资 料 等非临 床 试 验 的 方式对 体 外诊 断 试 剂 的 临 床 性能进 行 评 价 。为指导注 册 申 请 人 进 行 体 外 诊 断试 剂 临 床 评 价 及 食 品 药 品 监 督 管 理 部门对 临 床 评 价 资 料 的 审评 ，制定 本 要 求 。 一、适用范围 进 入免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 目录（ 以下简称“目录”） 的 产品 注 册 申 请 和涉及 临 床 评 价 的 变更申 请 适用 于 本 要 求 。“目录”中产品 无 特殊说明时不区分方法 学。 申 请 人 如无 法 按要 求 对 “目录”中产品 进 行 临 床 评 价 ， 应 进 行临 床 试 验 。 以下情形不适用 ，应 根 据《 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 指导原则》的 要 求 进 行 临 床 试 验 ： （ 一） “目录”中产品 由于 方法 学更新、产品 设计更新等原因造成无 法 达到反应 原理 明确、设计定 型、生产工艺成熟的 。 （ 二 ） “目录”中的 产品 改变常规 预 期 用 途 的 。 —2 — （ 三 ） 消 费 者 自 测 用 的 体 外 诊 断 试 剂 。 二、基本要求 （ 一 ）体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 由 申 请 人 自 行 或 委 托 其 他 机 构或 实 验 室 在 中 国 境 内 完 成 ， 试 验 过 程 由 申 请 人 进 行 管 理 ， 试 验 数据 的 真 实 性 由 申 请 人 负 责 。 境 外 申 请 人 可 通 过 其 在 中 国 境 内 的 代理 人 ， 开 展 相 关 临 床 评 价 工 作 。 （ 二 ）申 请 人 可 根 据 产 品 特 点 自 行 选 择 试 验 地 点 完 成...
