x x x x 医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件 医疗器械经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理 2、质量管理规定 3、采购、收货、验收管理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库管理制度 6、销售和售后服务管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械退、换货管理制度 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10、医疗器械召回管理制度 11、设施设备维护及验证和校准管理制度 12、卫生和人员健康状况管理制度 13、质量管理培训及考核管理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15、购货者资格审查管理制度 16、医疗器械追踪溯源管理制度 17、质量管理制度执行情况考核管理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货管理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度 22、质量管理自查制度 23、医疗器械有效期管理制度 24、质量否决的规定 25、冷链管理制度 26、计算机信息化管理 27、设备验证管理制度 一、质量管理文件的管理 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量规章制度类； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件名 称 一、质量管理文件的管理 文件编号 X X X X -QMS-001 起草 部门 质量管理部 起草 人 审核人 批 准人 批 准日 期 版本号 : □ 新 版 □ 修订 □ 改版 颁 发部门 质量领 导小 组 发布 日 期 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰...
