《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分》试题（2024-8）姓名: 分数：一、单项选择题(每题 8 分，共 40 分）1。依据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》，市局制定了《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分表》,定于（ ）起正式受理西安市辖区内企业申请。（ ）A.2024 年 8 月 1 日 B。2024 年 10 月 1 日C。2024 年 1 月 1 日 D。2024 年 2 月 1 日2.西安市食品药品监督管理局只受理（ )A。按药品管理的体外诊断试剂经营许可 B。按医疗器械管理的体外诊断试剂经营许可C.所有体外诊断试剂的经营许可 D。药品的经营许可 3。体外诊断试剂（医疗器械）企业的现场验收和日常监管均根据（ ）A.国家食品药品监督管理总局下发《体外诊断试剂(医疗器械）经营企业验收标准》文件要求执行B。地区食品药品监督管理局的现场检查要求进行C。企业的体外诊断试剂质量管理文件进行D.药品经营质量管理法律规范进行4。《西安市体外诊断试剂（医疗器械)经营企业现场检查评分表》有 5 项否决项，假如其中 1 项不符合，则（ ） A。整改后重新检查 B。假如总得分率高于 80%，则通过验收C。假如 80%＞得分率＞70％ ，则整改后复查 D。不通过检查二、多项选择题(每题 12 分,共 60 分）1。《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分表》有 5 项否决项，包括( ） A.体外诊断试剂(医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。B。质量管理人员中 1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历.质量管理人员应在职在岗，不得兼职。C.应有明亮干净的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应,但不得少于 100 平方米。D。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 60 平方米，且库区环境干净，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库。E。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于 20 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。F 企业负责人必须是本科学历2。检查机构情况，主要看（...
