体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序与申报资料要求一、办事依据：《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业应当根据《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。三、 申请材料与要求：（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺与反应体系的讨论资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。（根据《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。四、 办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请与体系自查情况决定是否受理。（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以与核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在 5 个工作日转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核 3 日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的部工作流程同其他医疗器械产品。注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。五、结果处理：（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。（二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。（三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以根据本规定重新申请质量管理体系考核。（四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时...
