13485：2024 版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号： 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题目 录页 码ISO 13485-2024 对应条款文件编号标题页码**ZIB-QM-01目录**ZIB-QM-02修订履历表**ZIB-QM-03手册公布令**ZIB-QM-04任命书**ZIB-QM-05公司简介**ZIB-QM-06组织结构图**ZIB-QM-07质量管理体系总过程图**ZIB-QM-08质量方针、目标**ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11标准性引用文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改良附件一 质量管理体系职能分配表附件二 程序文件清单质 量 手 册文件编号章节号版本号标 题手册修订履历表页 码修订日期修改单号修改章节〔内容〕现行版本状态质 量 手 册文件编码章节号 版本号标 题手册公布令页 码质量手册公布令本?质量手册?是根据 YY/T0287-2024 idt ISO13485：2024?医疗器械 质量管理体系 用于 法 规 的 要 求 ? 和 医疗器械生产质量管理标准及 ?体外诊断试剂生产实施细那么〔IVD〕?等要求建立。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量管理的根本法规，是质量管理体系运行的准那么，本公司依此要求进行产品的研发、生产和效劳以及相关效劳的设计、开发和提供。也可用于内部和外部〔包括认证机构〕评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本?质量手册?由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后?质量手册?即成为公司范围内质量体系的根本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自 年 月 日起正式实施。全体员工应仔细学习，深刻领悟其精神，并在工作中严格遵照执行。本?质量手册?未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 总经理： 日 期： 质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题任命书页 码管理者代表任命书 为确保本公司按 YY/T0287-2024 idt ISO13485：2024 ?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?和医疗器械生产质量管理标准及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实...
