体外诊断试剂安全和性能基本原则清单条款号要求适用证明符合性采纳的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A...
体外诊断试剂（IVD）分类1 按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．...
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：XX审核人：XX批准人：XX拟订日期：2025-11-20审核日期：2025-11-20批准日期：2025-11-25版...
体外诊断试剂临床试验中的分层分析在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临...
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒,每个试剂盒内装 10 包检测...
附件 6医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试 剂，下同）临床试验，...
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体外诊断试剂经营管理程序文件名称:质量体系文件管理程序编号:TFYY-CX-001起草部门:质量管理部起草人:XXX批阅人:XXX批准人:XXX起草时间:202...
诊断试剂有限责任公司货物销售合同甲方： 乙方：地址： 地址:邮编： 邮编：电话： 电话：传真： 传真：甲乙双方经过自愿协商，依据相...
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说 明一、本《细则》制订、实施的直接法...
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包检...
1体外诊断试剂用质控物1. 范围本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预...
体外诊断试剂经营企业验收标准验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299 号各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治...
第 1 页 共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 53 页***医疗器械有限公...
1、精心整理质量管理文件管理程2、诊断试剂购进程3、诊断试剂质量验收程4、诊断试剂储存程5、诊断试剂销售程6、诊断试剂出库复核程7、诊断...
word 专业资料文件名称质量管理文件管理程序类别及编号QP-001-2015版本号第一版执行日期起草人李泳潓审核人批准人起早日期审核日期批准日...
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江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编 制 说 明一、为法律规范本省...
省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编 制 说 明一、为规本省体外诊断试剂经...
