类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包检测试剂、1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、10 个小滴管和 1 份说明书。2.性能指标物理检查外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。膜条宽度膜条宽度±。液体移行速度液体移行速度应不低于 10mm/min。装量抽提液装量为±瓶。阳性参考品符合率10 份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3。阴性参考品符合率10 份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10。重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1X105个菌/ml。批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37°C 条件下放置 14 天，分别检测~项，结果应符合各项目的要求。3.检验方法物理检查外观在自然光下目视检查，结果应符合的要求。膜条宽度随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。液体移行速度随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为(t),用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为(L),计算 L/1 即为移行速度，结果应符合的要求。装量随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。阳性参考品符合率取 10 人份或 3 人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 1X108个菌/ml 的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合的要求。阴性参考品符合率取 10 人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10 份终浓度 1X108个菌/ml 的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检...