省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编 制 说 明一、为规本省体外诊断试剂经营企业（批发）的 GSP 认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》（2024
1）、《药品经营质量管理规实施细则》、《药品批发企业 GSP 认证检查评定标准》与《省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》，特制定《省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP 认证检查评定标准》（以下简称《标准》）
二、本《标准》适用于省辖区药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的 GSP 认证检查
三、本《标准》分八个部分： 一、管理职责； 二、人员与培训； 三、设施与设备； 四、进货； 五、验收； 六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务
四、本标准共 96 项，其中关键条款（条款前加“*”）34 项，一般条款 62 项
五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列项目与其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出考核评定
凡全部达到项目容规定要求的 ，评定为合格项目；项目容不完整、不齐全的，评定为不合格项目
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷
一般缺陷项数缺陷率= 一般项目总数六、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ＧＳＰ认证010-30%限期 3 个月整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过ＧＳＰ认证>20≥30% 七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释
第一部分：管理职责（共 17 条：其中带*号 6 条，不带*号 11 条）序号条款容*0401企业应根据依法批准的经营方式和经营围，从事体外诊断试剂经营活动
0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机
