第 1 页 共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 53 页***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）第 2 页 共 53 页第 1 页 共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 53 页体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理； 18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、第 3 页 共 53 页第 2 页 共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 3 页 共 53 页信息技术等岗位的职责；一、 质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。文件名称一、质量受权人制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期第 4 页 共 53 页第 3 页 共 53 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 4 页 共 53 页***医疗器械有限公司201*年**月**6 日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。文件名称二、质量管理文件的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期第 5 页 共 53 页第 4 页 共 ...
